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元素杂质研究
- 分类：研究与技术开发
- 发布时间：2020-05-22 00:00:00
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元素杂质研究
业务范围
1.元素杂质评估及控制策略制定：基于 ICH 指导原则及各国药典相关要求评估 API 及制剂中元素杂质，并提供科学的控制策略
2.元素杂质分析方法开发及验证
每日允许的暴露量
|
每日允许的暴露量元素 |
分类 |
口服PDE μg/天 |
注射剂PDE μg/天 |
吸入剂PDE μg/天 |
|
镉 Cd |
1 |
5 |
2 |
2 |
|
铅 Pb |
1 |
5 |
5 |
5 |
|
砷 As |
1 |
15 |
15 |
2 |
|
汞 Hg |
1 |
30 |
3 |
1 |
|
钴 Co |
2A |
50 |
5 |
3 |
|
钒 V |
2A |
100 |
10 |
1 |
|
镍 Ni |
2A |
200 |
20 |
5 |
|
铊 Tl |
2B |
8 |
8 |
8 |
|
金 Au |
2B |
100 |
100 |
1 |
|
钯 Pd |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
铱 Ir |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
锇 Os |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
钌 Ru |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
硒 Se |
2B |
150 |
80 |
130 |
|
银 Ag |
2B |
150 |
10 |
7 |
|
铂 Pt |
2B |
100 |
10 |
1 |
|
锂 Li |
3 |
550 |
250 |
25 |
|
锑 Sb |
3 |
1200 |
90 |
20 |
|
钡 Ba |
3 |
1400 |
700 |
300 |
|
钼 Mo |
3 |
3000 |
1500 |
10 |
|
铜 Cu |
3 |
3000 |
300 |
30 |
|
锡 Sn |
3 |
6000 |
600 |
30 |
|
铬 Cr |
3 |
11000 |
1100 |
3 |
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