珠海优润医药科技有限公司欢迎您!
元素杂质研究
- 分类:研究与技术开发
- 发布时间:2020-05-22 00:00:00
- 访问量:0
元素杂质研究
业务范围
1.元素杂质评估及控制策略制定:基于 ICH 指导原则及各国药典相关要求评估 API 及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略
2.元素杂质分析方法开发及验证
每日允许的暴露量
每日允许的暴露量元素 |
分类 |
口服PDE μg/天 |
注射剂PDE μg/天 |
吸入剂PDE μg/天 |
镉 Cd |
1 |
5 |
2 |
2 |
铅 Pb |
1 |
5 |
5 |
5 |
砷 As |
1 |
15 |
15 |
2 |
汞 Hg |
1 |
30 |
3 |
1 |
钴 Co |
2A |
50 |
5 |
3 |
钒 V |
2A |
100 |
10 |
1 |
镍 Ni |
2A |
200 |
20 |
5 |
铊 Tl |
2B |
8 |
8 |
8 |
金 Au |
2B |
100 |
100 |
1 |
钯 Pd |
2B |
100 |
10 |
1 |
铱 Ir |
2B |
100 |
10 |
1 |
锇 Os |
2B |
100 |
10 |
1 |
钌 Ru |
2B |
100 |
10 |
1 |
硒 Se |
2B |
150 |
80 |
130 |
银 Ag |
2B |
150 |
10 |
7 |
铂 Pt |
2B |
100 |
10 |
1 |
锂 Li |
3 |
550 |
250 |
25 |
锑 Sb |
3 |
1200 |
90 |
20 |
钡 Ba |
3 |
1400 |
700 |
300 |
钼 Mo |
3 |
3000 |
1500 |
10 |
铜 Cu |
3 |
3000 |
300 |
30 |
锡 Sn |
3 |
6000 |
600 |
30 |
铬 Cr |
3 |
11000 |
1100 |
3 |
扫二维码用手机看
地址:珠海市金湾区三灶镇机场西路628号珠海国际健康港GMP车间3栋二层 版权所有©2020 珠海优润医药科技有限公司 备案号:粤ICP备13086861号 网站建设 中企动力 珠海
版权所有©2020 珠海优润医药科技有限公司 ICP备案号:粤ICP备17022626号 网站建设 中企动力 珠海