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元素杂质研究

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元素杂质研究

业务范围

1.元素杂质评估及控制策略制定:基于 ICH 指导原则及各国药典相关要求评估 API 及制剂中元素杂质,并提供科学的控制策略

2.元素杂质分析方法开发及验证

 

每日允许的暴露量

 

每日允许的暴露量元

口服PDE μg/天

注射剂PDE μg/天

吸入剂PDE μg/天

镉 Cd

1

5

2

2

铅 Pb

1

5

5

5

砷 As

1

15

15

2

汞 Hg

1

30

3

1

钴 Co

2A

50

5

3

钒 V

2A

100

10

1

镍 Ni

2A

200

20

5

铊 Tl

2B

8

8

8

金 Au

2B

100

100

1

钯 Pd

2B

100

10

1

铱 Ir

2B

100

10

1

锇 Os

2B

100

10

1

钌 Ru

2B

100

10

1

硒 Se

2B

150

80

130

银 Ag

2B

150

10

7

铂 Pt

2B

100

10

1

锂 Li

3

550

250

25

锑 Sb

3

1200

90

20

钡 Ba

3

1400

700

300

钼 Mo

3

3000

1500

10

铜 Cu

3

3000

300

30

锡 Sn

3

6000

600

30

铬 Cr

3

11000

1100

3

 

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