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一致性评价

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一致性评价

 

 

 

 

 

业务范围：

一、参比制剂和仿制药的质量全面比对：

　　1．确定有关物质、异构体等方法，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；

　　2．研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型；

　　3．稳定性研究（包括影响因素、加速和长期）；

二、处方工艺二次开发服务：

　　1．深入地研究原研制剂的质量；

　　2．充分研究原料药的性质进行；

　　3．调整优化处方和工艺，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；

　　4．中试放大/生产技术转移；

　　5．质量研究；

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