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一致性评价

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一致性评价

 

 

 

 

 

业务范围:

一、参比制剂和仿制药的质量全面比对:

  1.确定有关物质、异构体等方法,测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等;

  2.研究参比制剂和仿制制剂所用原料药的晶型;

  3.稳定性研究(包括影响因素、加速和长期);

二、处方工艺二次开发服务:

  1.深入地研究原研制剂的质量;

  2.充分研究原料药的性质进行;

  3.调整优化处方和工艺,并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性;

  4.中试放大/生产技术转移;

  5.质量研究;

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