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制剂开发
- 分类:研究与技术开发
- 发布时间:2020-05-22 00:00:00
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概要:
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一、处方前研究
1、原料药的溶解性、水分、粒径、晶体特性、生物活性和渗透压等;
2、辅料对药物的作用,如防氧化、增强穿透、控制释放等能力;
3、原辅料相容性试验
二、处方工艺研究
1、小试处方的筛选和工艺摸索;
2、 小试处方工艺参数范围研究及优化;
3、 分析方法的优化及样品检测;
4、 小试样品的影响因素30天考察。
三、中试研究
1、 在申办方GMP车间或者化药科创制剂GMP中试车间进行至少三批中试批量样品的生产。
2、 原辅料质量标准的建立;
3、中试工艺参数的考察;
4、关键工艺参数、中控标准和方法的建立;
5、成品检测方法的验证、质量标准建立和成品质量检测;
6、中试产品的稳定性研究(3个月以上)。
四、商业批放大前准备与生产工艺研究
1、生产方案及记录审核签批;
2、审核原料、辅料及包材质量标准和检验规程;
3、核对生产所需物料;
4、清洁方法确认、化学残留分析方法验证。
5、注册批前的参数摸索(中间品取样检测、成品研究报告的生成)。
五、商业批/注册批生产
1、注册批生产培训;
2、注册批生产;
3、注册批总结报告。
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