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基因毒性杂质研究

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基因毒性杂质研究

 

 

 

 

 

业务范围:

1.基因毒性杂质分析方法开发及验证

2.评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质

3.根据ICH-M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度

4.基于ICH-M7指导原则评估API及制剂中的基因毒性杂质,并提供科学的控制策略

 

 单个杂质的可接受摄入量

治疗期限

≤1月

>1-12月

>1-10年

大于10年

日摄入量{μg/天}

120

20

10

1.5

多个杂质的可接受限度

治疗期限

≤1月

>1-12月

>1-10年

大于10年

日摄入量{μg/天}

120

60

30

5

 

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