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基因毒性杂质研究
- 分类：研究与技术开发
- 发布时间：2020-05-22 00:00:00
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概要:
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基因毒性杂质研究
业务范围：
1.基因毒性杂质分析方法开发及验证
2.评估合成工艺路线中可能产生的基因毒性杂质
3.根据ICH-M7中的规则计算药物中基因毒性杂质的限度
4.基于ICH-M7指导原则评估API及制剂中的基因毒性杂质，并提供科学的控制策略
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单个杂质的可接受摄入量 |
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治疗期限 |
≤1月 |
＞1-12月 |
＞1-10年 |
大于10年 |
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日摄入量{μg/天} |
120 |
20 |
10 |
1.5 |
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多个杂质的可接受限度 |
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治疗期限 |
≤1月 |
＞1-12月 |
＞1-10年 |
大于10年 |
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日摄入量{μg/天} |
120 |
60 |
30 |
5 |
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